以下是:【ISO13485认证AS9100认证】的产品参数
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产品价格 | 电议 |
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发货期限 | 电议 |
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供货总量 | 电议 |
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运费说明 | 电议 |
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品牌 | 博慧达 |
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地址 | 深圳 |
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类别 | 体系认证 |
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迄今博慧达企业管理咨询有限公司(湖北分公司) GJB9001C认证产品已经在全国几百个工程项目中得以应用,并且以其优异的质量和完善的服务体系以及合理的价格优势等赢得了广大客户的信赖和厚爱。公司已建立起遍布世界的完善的销售和售后服务网络体系, GJB9001C认证产品畅销全国200多个城市,深受客户的欢迎和好评。


(3)落实5S精神是质量的必要途径。5S倡导从小事做起,做每件事情都要认真讲究,而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映,如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯,产品质量自然没有不好的道理。反之,即使ISO13485的制度再好,没有好的工作作风来保障,产品质量无法得到很大。
(4)保障现场息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统,如何管理和运用好这些文件资料,使其完整准确、适时适用,只靠上级的管理指令和督察,是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的"5S"活动,则可以规范、统一在用的必要的文件和资料(其中重要的是ISO13485 质量管理体系文件),从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时,生产现场推进"5S"活动,通过持续的"整理"、"整顿",可以将不必要的(无效或作废)的作业标准书、规程等及时清理出场,不至于混杂在执行的有效文件中,从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产,并保障现场的息流畅通有序。



ISO13485:2016新版标准的要求应清晰明确
(1)对于标准的预期使用者应是持续的、适当的,要有利于医疗器械组织的实施;
(2)应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致;
(3)应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展;
(4)应避免质量管理体系以外的要求,包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求;
(5)应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期,适用于所有规模和类型的医疗器械组织,也可用于医疗器
械产业链的供方和外部方;



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